Do druku nr 1955 - opinia Technomed

Dokument to pismo organizacji branżowej Technomed, zrzeszającej firmy z rynku sprzętu medycznego, skierowane do Sejmu w sprawie projektu zmiany ustawy o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa. Ustawa ta nakłada nowe obowiązki związane z bezpieczeństwem cyfrowym między innymi na firmy zajmujące się produkcją sprzętu medycznego. Technomed zwraca uwagę, że projekt posługuje się nieprecyzyjnym określeniem, które utrudnia jednoznaczne wskazanie, kogo dokładnie mają obejmować nowe przepisy, i prosi o poprawienie tego zapisu, zanim ustawa zostanie ostatecznie przyjęta.

• Projekt nakłada nowe obowiązki cyberbezpieczeństwa na tzw. „podmioty produkujące wyroby medyczne" - to określenie, którego nie ma w obowiązującym prawie unijnym ani polskim.
• Technomed proponuje zastąpienie go pojęciem „producenci wyrobów medycznych", które ma jasną, istniejącą definicję w przepisach o wyrobach medycznych.
• Zmiana nazwy nie zmniejszałaby zakresu ustawy, ale jasno wskazywałaby, które firmy muszą spełnić nowe obowiązki.
• Bez tej poprawki możliwe są spory, czy firmy zlecające produkcję za granicą albo podwykonawcom są objęte nowymi przepisami.

Pismo złożyła Organizacja Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED, reprezentująca firmy z rynku wyrobów medycznych, podpisane przez prezesa zarządu Wojciecha Szefke. Powodem jest wcześniej zgłoszona uwaga, która nie została uwzględniona w projekcie.

Ta poprawka nie dotyczy bezpośrednio zwykłych obywateli, ale firm produkujących sprzęt medyczny - od strzykawek i rękawiczek po urządzenia diagnostyczne. Jeśli prowadzisz taką firmę albo zajmujesz się w niej zgodnością z przepisami, od tego zapisu może zależeć, czy Twoja firma zostanie objęta nowymi obowiązkami dotyczącymi cyberbezpieczeństwa. Jeśli zlecasz produkcję sprzętu medycznego podwykonawcy za granicą, niejasny przepis oznacza niepewność co do tego, kto za co odpowiada. Pośrednio dotyczy to też pacjentów - jasne przepisy ułatwiają nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych używanych w szpitalach i przychodniach.

W dostępnym materiale znajduje się jedno stanowisko - opinia Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED, która krytykuje projekt za użycie nieprecyzyjnego terminu „podmioty produkujące wyroby medyczne" i postuluje zastąpienie go pojęciem „producenci wyrobów medycznych" funkcjonującym już w obowiązującym prawie. Do tego kontekstu nie dołączono innych opinii instytucji, takich jak Prokuratoria Generalna, Narodowy Bank Polski czy Sąd Najwyższy.

Dokument nie zawiera Oceny Skutków Regulacji (OSR) dotyczącej samej poprawki Technomedu - to pismo z uwagą prawną, a nie osobny akt z wyliczonymi kosztami. Jeśli Sejm uwzględni postulat organizacji, przepisy jasno wskażą, że nowymi obowiązkami cyberbezpieczeństwa objęci są producenci wyrobów medycznych w rozumieniu unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych, więc firmy będą wiedziały na pewno, czy ich to dotyczy. Jeśli uwaga nie zostanie uwzględniona, utrzyma się ryzyko sporów interpretacyjnych o to, czy firmy zlecające produkcję za granicą lub korzystające z podwykonawców muszą stosować nowe przepisy.

Opinia wpłynęła do Sejmu 8 grudnia 2025 r., w trakcie prac nad rządowym projektem zmiany ustawy o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa. Autorzy zaznaczają, że zgłaszali tę uwagę już wcześniej, lecz nie została ona uwzględniona. Ustawę ostatecznie podpisał Prezydent w styczniu 2026 r.

Spór dotyczy technicznej, ale ważnej kwestii: czy nowymi obowiązkami cyberbezpieczeństwa mają być objęte wszystkie „podmioty produkujące" wyroby medyczne, czy tylko formalni „producenci" w rozumieniu unijnych przepisów. Twórcy projektu posłużyli się szerszym, ale nieostrym pojęciem, a branża wskazuje, że grozi to niejasnością co do tego, kogo dokładnie prawo obejmie - zwłaszcza gdy produkcja odbywa się za granicą lub jest zlecana podwykonawcom.